Principi attivi XAMAMINA 50 mg capsule molli Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 50 mg Eccipienti: sorbitolo, parabeni XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 25 mg Eccipienti: sorbitolo, parabeni XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate Una gomma da masticare medicata contiene: principio attivo: dimenidrinato 25 mg Eccipienti: Aspartame, sorbitolo Eccipienti XAMAMINA 50 mg capsule molli e XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli macrogol 400. Involucro: gelatina; sorbitolo liquido parzialmente deidratato; sodioparaidrossibenzoato di etile (E215); sodioparaidrossibenzoato di propile (E 217). XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate Nucleo: copolimero dellacido metacrilico Tipo A, sorbitolo, aroma menta, magnesio stearato, gomma base, levomentolo, aspartame, talco, silice colloidale, tricalcio fosfato anidro; Rivestimento:ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, giallo chinolina (E104), blu patent V (E131). Indicazioni terapeutiche Mal di mare, d''aereo, dauto e di treno. Controindicazioni/Effetti indesiderati Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicato durante la gravidanza e lallattamento. Posologia XAMAMINA 50 mg capsule molli Negli adulti 1 capsula molle mezzora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 34 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli nelle 24 ore. XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli Nei bambini in età fra 26 anni 1 capsula molle di Xamamina Bambini mezzora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in età fra 712 anni 12 capsule molli di Xamamina Bambini mezzora prima del viaggio, fino ad un massimo di 23 volte nelle 24 ore. XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate Negli adulti 1 gomma da masticare medicata ai primi sintomi di nausea; leffetto dura circa 4 ore. Se necessario ripetere la dose dopo 34 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate nelle 24 ore. Nei bambini di età compresa fra i 4 e i 12 anni 1 gomma da masticare medicata mezzora prima del viaggio o ai primi sintomi di nausea e vomito e se necessario ripetere la dose dopo 68 ore, fino ad un massimo di 2 gomme da masticare medicate nelle 24 ore. Non superare le dosi consigliate. Conservazione Xamamina capsule molli: conservare a temperatura non superiore a 25°C Avvertenze Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, asma bronchiale,epilessia, porfiria. Il prodotto può mascherare i sintomi di ototossicità e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici. Le capsule molli e le gomme da masticare medicate contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le capsule molli contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Le gomme da masticare medicate contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Interazioni Il prodotto può aumentare gli effetti di altri agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione. Il prodotto può potenziare gli effetti di altri farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversibile (vedi anche par. 4.4). Effetti indesiderati In seguito al trattamento con Xamamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Classe organo sistemica Effetti indesiderati più frequenti Effetti indesiderati frequenti Effetti indesiderati meno frequenti Disordini del metabolismo e della nutrizione Anoressia Disordini psichiatrici Insonnia (specialmente nei bambini), euforia Disordini del sistema nervoso Sedazione, sonnolenza Cefalea Vertigine, tremori, convulsioni (specialmente nei bambini) Disordini della vista Disturbi dellaccomodazione Disordini cardiaci Tachicardia Disordini vascolari Ipotensione Disordini gastrointestinali Secchezza delle fauci, nausea Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo Fotosensibilità, reazione cutanea su base allergica Disturbi renali e urinari Disturbi della minzione Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia "Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Sovradosaggio In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico. La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria. Gravidanza e allattamento Gravidanza. In studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 2025 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapia nelluomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione della fertilità. Non sono tuttavia disponibili dati sulluso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicità del prodotto appaia improbabile, luso del dimenidrinato in gravidanza è controindicato. Allattamento. Piccole quantità di dimenidrinato passano nel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, luso del dimenidrinato durante lallattamento è controindicato.
