BENAG
Principi attivi
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: glucosio e saccarosio BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero, Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: maltitolo BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo: Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; mentolo 8,0 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Principi attivi: 2,4–diclorobenzil alcool 1,2 mg; amilmetacresolo 0,6 mg; sodio ascorbato 74,9 mg; acido ascorbico 33,5 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie: Una pastiglia contiene:
saccarosio,
glucosio liquido, acido tartarico, antocianine (E163), aroma prugna, aroma crema, aroma spezie, aroma ginger, trigliceridi a media catena.
BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone: Una pastiglia contiene: essenza di menta, essenza di limone, acido tartarico, miele,
glucosio liquido,
saccarosio.
BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo: Una pastiglia contiene: indaco carminio (E 132), essenza di eucaliptolo, acido tartarico,
saccarosio liquido,
glucosio liquido.
BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia: Una pastiglia contiene:
saccarosio,
glucosio liquido, acido tartarico, aroma di arancia, mentolo, glicole propilenico.
BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di limone, saccarinato sodico, acido tartarico,
sciroppo di maltitolo, isomaltosio.
BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero: Una pastiglia contiene: aroma di fragola, antocianine (E163), saccarinato sodico, acido tartarico,
sciroppo di maltitolo, isomaltosio.
BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda: Una pastiglia contiene: xilitolo, mentolo, aroma menta, olio di eucalipto,
saccarosio liquido,
glucosio liquido.
Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orale.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 6 anni. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Non somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Posologia
Posologia Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per la durata più breve necessaria ad alleviare i sintomi.
Adulti e bambini sopra i 6 anni d’età: Una pastiglia ogni 2 o 3 ore. Nei bambini al di sopra dei 6 anni di età consultare il proprio medico per una appropriata posologia. Non superare le dosi consigliate ed in particolare, per BENAGOL con Vitamina C gusto Arancia e BENAGOL gusto Menta Fredda, non superare il massimo giornaliero di 8 pastiglie. Per tutti gli altri gusti di BENAGOL, non superare la massima dose giornaliera di 12 pastiglie.
Somministrare BENAGOL gusto Menta Fredda e BENAGOL gusto Ginger e Spezie ad adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni. La durata del trattamento con BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve superare i 3 giorni. BENAGOL gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL gusto Fragola Senza Zucchero sono adatti per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorico.
Popolazione anziana: Non sono disponibili dati.
Modo di somministrazione Somministrazione oromucosale. La pastiglia va disciolta lentamente in bocca.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Avvertenze e precauzioni
Fare attenzione ai bambini in età prescolare in quanto se le pastiglie vengono deglutite intere possono provocare soffocamento. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o irritativi occorre interrompere la somministrazione ed istituire idoneo trattamento. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Il trattamento con BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad
esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie, BENAGOL Pastiglie gusto Miele e Limone, BENAGOL Pastiglie gusto Menta Fredda, BENAGOL Pastiglie gusto Mentolo–Eucaliptolo e BENAGOL Pastiglie con Vitamina C gusto Arancia contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Limone Senza Zucchero e BENAGOL Pastiglie gusto Fragola Senza Zucchero contengono maltitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. BENAGOL Pastiglie gusto Ginger e Spezie contiene eccipienti in grado di indurre una sensazione di calore nella bocca e nella gola durante la suzione della pastiglia.
Interazioni
Non sono note interazioni con altri farmaci. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
Effetti indesiderati
BENAGOL gusto Mentolo – Eucaliptolo: a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Le reazioni avverse associate all’uso di 2,4 diclorobenzil alcol, amilmetacresolo, levomentolo e acido ascorbico vengono elencate di seguito, divise per frequenza e classe d’organo. Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1000 e <1/100); Rara (≥1/10000 e <1/1000); Molto rara (<1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema immunitario | Rara | Ipersensibilità |
| Patologie gastrointestinali | Rara | Glossiti |
| | Non nota | Dolore addominale, nausea, malessere gastrointestinale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Eruzione cutanea |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Un eventuale sovradosaggio potrebbe solamente causare disturbi gastrointestinali, per i quali dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo: in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità.
Gravidanza Non vi sono, o sono disponibili in numero limitato, i dati relativi all’uso dei principi attivi di BENAGOL in donne in gravidanza. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento Non è noto se i principi attivi o i loro metaboliti sono escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati e i lattanti non può essere escluso. L’acido ascorbico o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno.
Fertilità Non è disponibile nessun dato relativo all’effetto sulla fertilità. BENAGOL gusto Mentolo–Eucaliptolo non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
