Soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, altamente purificata, priva diazione flogistica, con elevato peso molecolare che viene estratta dalle creste di gallo ed è un polisaccaride contenente unità disaccaridiche ripetute di acidoD-glucuronico e N-acetil-D-glucosammina. Lo ialuronato di sodio è un componente comune di tutte le matrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso l'uomo, ma è identico, dal punto di vista chimico,indipendentemente dalla specie di origine. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di Supartz è di origine aviaria e viene derivato, per mezzo di un processo di purificazione prolungato. Supartz è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 e un rapporto di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina. Dopo l'iniezione nell'articolazione, una piccola quantità di Supartz vienemetabolizzata nel fluido sinoviale, mentre il resto si distribuisce nei tessuti sinoviali dove viene parzialmente degradato in molecole più piccole. Successivamente Supartz entra nel circolo ematico ed è metabolizzato principalmente nel fegato. I prodotti del metabolismo non sono tossici e vengono eliminati dall'organismo attraverso i polmoni,l'intestino e le vie urinarie. Supartz è commercializzato in soluzione sterile in siringhe monouso preriempite per ridurre il rischio di contaminazioni durante l'aspirazione della soluzione. Modalità d'uso -Aprire il blister staccando la pellicola ed estrarre la siringa. - Afferrare la parte spessa del cappuccio, svitarlo con cautela e toglierloobliquamente. - In modo asettico, innestare sulla siringa un ago di misura appropriata (per es. gauge22-23). Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante lasomministrazione, fi ssare bene l'ago tenendo saldamente il luer lock. - Prima dell'iniezione disinfettare il sito di iniezione. -Supartz consente di migliorare la funzione lubrificante del fluido sinoviale nel modelloarticolare artificiale e nel modello animale sperimentale. -Supartz serve a rivestire e proteggere le superfici della cartilagine deteriorata nelmodello animale sperimentale. -Supartz permette di prevenire le aderenze tendinee fungendo da barriera fi sica nelmodello animale sperimentale. -Supartz consente di ridurre il dolore nell'osteoartrosi del ginocchio e nellaperiartrite della spalla. -Supartz consente di ridurre la rigidità nell'osteoartrosi del ginocchio e nellaperiartrite della spalla. Il regime di trattamento raccomandato per Supartz negli adulti consiste di cinque (5)iniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nell'articolazione della spalla(cavità articolare, borsa sub-acromiale e guaina del tendine del bicipite), aintervalli di una alla settimana. Tuttavia, potrà essere necessario sincronizzareil momento dell'iniezione intra-articolare con i sintomi del paziente. Se i sintomi nonmigliorano, terminare la somministrazione di Supartz dopo cinque (5) iniezioni. Prima di iniettare Supartz, rimuovere l'effusione se è presente, per mezzo diartrocentesi. Poiché Supartz è viscoso, usare aghi di misura adatta per leiniezioni (per es. misura 22-23). Per eseguire iniezioni nella cavità articolaredel ginocchio, inserire l'ago nell'articolazione in direzione orizzontale o leggermenteinclinato verso il basso, nello spazio tra rotula e femore. Mentre l'ago penetra nellacapsula articolare non è inusuale percepire una certa resistenza.All'articolazione scapolo-omerale si accede più agevolmente dal lato anteriore, masi adottano anche gli approcci posteriore o laterale. Per somministrare accuratamenteSupartz nel peritenònio dei bicipiti, inserire l'ago nell'epidermide a 20-30°e parallelamente all'incavo. Se penetra nel tendine, verrà offerta una certaresistenza all'iniezione. Se disponibile, eseguire un'iniezione guidata con ultrasuoninella guaina del bicipite per identificare più accuratamente la posizione. Avvertenze -Adottare la massima cautela nella somministrazione di Supartz nei pazienti con infezionio lesioni elementari della cute nell'area del sito dell'iniezione. -Non somministrare Supartz alle donne incinte, alle madri che allattano e ai bambinipoiché la sicurezza del farmaco non è stata testata in questepopolazioni. -Supartz è destinato ad essere iniettato nelle articolazioni di pazienti chesoffrono di osteoartrosi del ginocchio o periartrite della spalla e dovrà pertantoessere somministrato esclusivamente da medici esperti in questo tipo di procedura diiniezione. -Somministrare Supartz con cautela in pazienti con ipersensibilità ad altrifarmaci la cui anamnesi indica disfunzione epatica. -Somministrare Supartz con cautela nei pazienti affetti da coagulopatie sistemiche. -Somministrare Supartz con cautela nei pazienti con stasi linfatica o venosa nell'artosede dell'iniezione. -Somministrare Supartz avendo cura dell'asepsi, prendendo le precauzioni normali adottatenelle iniezioni. -Supartz è esclusivamente monouso. Usarlo immediatamente dopo che è statoaperto e non riutilizzarlo. -Non iniettare Supartz in vena. -Non utilizzare Supartz nell'impiego oftalmico. -Non utilizzare Supart se la confezione o la siringa sono danneggiate od aperte. -Non utilizzare Supartz dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sullaconfezione esterna. -Supartz può precipitare in presenza di disinfettanti che contengano salid'ammonio quaternario (come ad esempio cloruro di benzalconio) e/o clorexedina. Per cuisi deve prestare attenzione a questo aspetto. (Si consiglia l'uso di disinfettanti comelo iodopovidone). -Non risterilizzare Supartz. -Non riutilizzare siringhe ed aghi. -Solo la soluzione contenuta nelle siringhe di Supartz è sterile. La superficieesterna delle siringhe di Supartz non è sterile. Si dovranno prendere leprecauzioni adatte nel maneggiare le siringhe di Supartz nell'ambito di un campo sterile. Precauzioni: salvo se iniettato nel peritenònio dei bicipiti,assicurarsi che Supartz venga iniettato nella cavità articolare, poiché unaperdita al di fuori della cavità potrebbe causare dolore. Si dovranno istruire ipazienti a mantenere a riposo l'articolazione interessata dopo l'iniezione di Supartz perridurre la possibilità di sintomatologia algica localizzata. Nel ginocchioosteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre la stessa prima diiniettare Supartz, dato che l'infiammazione potrebbe aggravarsi a causa dell'iniezione.Lo ialuronato di sodio nel Supartz è un materiale biologico altamente purificatodi origine aviaria. I medici devono essere a conoscenza dei rischi potenziali che possonopresentarsi con le procedure di iniezione di qualsiasi sostanza biologica. Si dovrannoinformare i pazienti della necessità di ritornare dal medico nel caso sipresentino sintomi che potrebbero essere associati ai suddetti effetti indesiderati. Effetti indesiderati clinicamente significativi: dal momento che si possonoverificare, benché raramente, (incidenza <0,1%) i sintomi di uno shock, monitorareattentamente i pazienti ai quali si sia somministrato Supartz. Se si presenta qualsiasianomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapiaidonea. Altri effetti indesiderati: durante gli studi clinici e durante lafarmacovigilanza di Supartz, dopo la commercializzazione, sono stati riferiti casi dieffetti indesiderati qui di seguito riportati. Se si presenta qualsiasi anomalia,sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in relazione alle procedure diiniezione. - artrite settica - emorragia al sito di iniezione - necrosi cutanea. Conservazione Conservare a una temperatura tra 1°C e 25°C. Proteggere dal congelamento. Usare Supartz prima della data di scadenza indicate sull'etichetta e sulla confezione esterna. Validità a confezionamento integro: 3 anni.
