SIMETICONE I
Principi attivi
1 ml di sospensione contiene:
Principio attivo: simeticone 66,6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Metilcellulosa, gomma xantano, saccarina sodica, aroma ribes, sodio benzoato, acido sorbico, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del meteorismo gastro–enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Popolazione pediatrica: 15 gocce (= 0,6 ml), 2–4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Avvertenze e precauzioni
Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.
Interazioni
L’assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post–marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune(≥ 1/100 fino a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
| Classificazione per sistemi e organi | Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie gastrointestinali | | vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | angioedema, rash |
| Patologie del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.
Sovradosaggio
Popolazione pediatrica Il simeticone è una sostanza chimicamente inerte, inattivo farmacologicamente e non assorbito dal tratto gastrointestinale. Il simeticone è inoltre eliminato immodificato nelle feci. L’esposizione accidentale al prodotto nei bambini non ha rilevato sintomi nella maggior parte dei casi. I sintomi riportati sono stati di natura da lieve a moderata e possono essere spiegati con la condizione pre–esistente.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone IBI nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo la valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.
Allattamento Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere la terapia a base di simeticone deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.
