NUROFENBABY 60 MG SUPPOSTE PRIMA INFANZIA Ogni supposta contiene: ibuprofene 60 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Gliceridi semisintetici solidi. Trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato. Trattamento sintomatico della febbre. Le supposte di Nurofenbaby sono indicate quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito. Ipersensibilità all’ibuprofene, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di broncospasmo, asma, rinite o orticaria associate a precedenti trattamenti con acido acetilsalicilico o altri FANS. Storia di emorragia o perforazione gastrointestinali associate a precedenti trattamenti con FANS. In presenza o in caso di storia di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o più episodi accertati di ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica o grave insufficienza cardiaca. Nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini di peso inferiore a 6,0 Kg (3 mesi di età). Uso rettale. Nurofenbaby deve essere somministrato a bambini di più di 3 mesi di età e un peso corporeo di almeno 6,0 kg. La singola dose massima non deve superare i 10 mg/kg di peso corporeo. L’intervallo tra una somministrazione e la successiva non deve essere inferiore alle 6 ore. La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somministrazioni. Ciò significa: Bambini di peso corporeo tra 6,0 e 8,0 kg (approssimativamente tra i 3 e i 9 mesi): 1 supposta all’inizio del trattamento, da ripetere se necessario, dopo almeno 6–8 ore. Non devono essere somministrate più di 3 supposte nell’arco delle 24 ore. Bambini di peso corporeo tra 8,0 e 12,5 kg (approssimativamente tra i 9 mesi e i 2 anni): 1 supposta all’inizio del trattamento, da ripetere se necessario, solo dopo 6 ore. Non devono essere somministrate più di 4 supposte nell’arco delle 24 ore. La somministrazione nei pazienti con insufficienza renale o epatica deve avvenire dopo aver consultato il medico. Nurofenbaby deve essere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se durante questo periodo i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. L’uso del medicinale richiede particolare cautela in pazienti con: Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (vedere paragrafo 4.8). Storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione a terapie con FANS sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema. Evitare la somministrazione di Nurofenbaby in concomitanza ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi. È richiesta cautela (consiglio di un medico o di un farmacista) prima di somministrare Nurofenbaby a pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema sono stati riportati a seguito di terapie con FANS. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, disordini del retto e dell’ano, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con il dosaggio più basso. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l’uso concomitante di agenti gastroprotettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofenbaby, il trattamento deve essere interrotto. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, poliposi nasale o malattia allergica. La somministrazione a pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori deve essere effettuata sotto stretto controllo medico. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale. Durante i trattamenti off–label di lunga durata e ad elevati dosaggi con prodotti analgesici possono verificarsi episodi di cefalea che non devono essere trattati con dosi più alte del medicinale. In generale, l’uso abituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, può provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei trattamenti di lunga durata deve essere condotta un’attenta valutazione delle funzioni renale, epatica ed ematologica del paziente. Esistono delle evidenze per cui i medicinali che inibiscono le ciclo–ossigenasi/ la sintesi delle prostaglandine possono interferire con l’ovulazione ed avere effetti negativi sulla fertilità femminile. L’effetto è reversibile, dopo l’interruzione del trattamento. Eccezionalmente, la varicella può dare origine a serie infezioni cutanee e complicazione dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo dei FANS nel peggioramento dell’infezione non può essere escluso. Per tale motivo la somministrazione di ibuprofene è sconsigliata in caso di varicella. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio, in quanto l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofenbaby deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Considerare il monitoraggio dei parametri clinici e biologici nei pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza ai medicinali elencati di seguito. Non é raccomandata l’assunzione concomitante dei seguenti medicinali: Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali (vedere sezione 4.4) Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Acido acetilsalicilico o altri FANS: possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. L’assunzione concomitante dei seguenti medicinali deve avvenire con cautela: Anti–ipertensivi e diuretici, poiché i FANS possono ridurre l’effetto di questi medicinali. Esiste la possibilità di un aumento del rischio di effetti sulla funzionalità renale, come iperkaliemia. I pazienti devono essere incoraggiati a mantenere un adeguato livello di idratazione. Litio: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del litio. Metotressato: esistono evidenze a sostegno di un potenziale aumento dei livelli plasmatici del metotressato. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicità aumenta se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Ciclosporina: esistono limitate evidenze a supporto di una possibile interazione tra i due medicinali con conseguente aumento del rischio di nefrotossicità. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati contemporaneamente. Tuttavia, l’esiguità di questi dati e le incertezze relative all’ applicazione di dati ex–vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per un uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse elencate di seguito sono quelle riportate con ibuprofene nel trattamento sintomatico di breve durata della febbre e del dolore medio o moderato. Se l’ibuprofene viene utilizzato per altre indicazioni o per trattamenti di lunga durata, possono verificarsi ulteriori reazioni avverse. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: Disturbi dell’ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil–influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito. Molto raro: In pazienti affetti da malattie auto–immuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono stati segnalati casi di sintomi di meningite asettica come collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento durante il trattamento con ibuprofene. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock severo. Esacerbazione dell’asma. Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea, insonnia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune: Capogiro, tinnito. Patologie cardiache Molto raro: Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati a seguito di trattamento con FANS. Patologie vascolari Molto raro: Ipertensione. Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: Disordini gastrointestinali, quali dispepsia, dolore addominale e nausea. Non comune: Diarrea, flatulenza, costipazione e vomito. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. Irritazione del retto. Patologie epatobiliari Molto raro: Patologie della funzionalità epatica, danno epatico, specialmente nei trattamenti a lungo termine. Epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro: Gravi reazioni cutanee come eritema multiforme; in casi eccezionali possono verificarsi gravi infezioni cutanee e dei tessuti molli se è in corso la varicella. Eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie Molto raro: Riduzione dell’escrezione di urea, edema. Nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta. Necrosi papillare, specialmente nei trattamenti a lungo termine.Aumentata concentrazione sierica di urea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Stanchezza. Molto raro: Edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Il rischio di tossicità si può manifestare per dosi superiori a 200 mg/kg. Sintomi del sovradosaggio: I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito, dolori addominali, cefalea, capogiro, sonnolenza, nistagmo, offuscamento della vista, tinnito e raramente ipotensione, acidosi metabolica, insufficienza renale e perdita di coscienza. Trattamento del sovradosaggio: Non è disponibile alcun antidoto. Il trattamento è sintomatico e consiste negli idonei interventi di supporto. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se l’ibuprofene viene usato da una donna che tenta di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene e i metaboliti passano nel latte materno solo in piccole quantità. Poiché ad oggi non sono noti effetti indesiderati nel lattante, di solito non è richiesta l’interruzione dell’allattamento se il medicinale viene assunto alle dosi consigliate per febbre e dolore per trattamenti di breve durata. Fertilità Vedere sezione 4.4.
