DENOMINAZIONE: NUROFEN FEBBRE e DOLORE BAMBINI CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. PRINCIPI ATTIVI: Ibuprofene. ECCIPIENTI: Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, ac ido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, bromuro d i domifene, acqua depurata, aroma arancia o fragola. INDICAZIONI: Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti. B ambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg. Iperse nsibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiret ici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l'ipe rsensibilita' e' associata a poliposi nasale e asma. Ulcera peptica at tiva. Grave insufficienza renale o epatica. Severa insufficienza cardi aca. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a p recedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica rico rrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangui namento). Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici d ella COX-2. Gravidanza e allattamento. POSOLOGIA: La dose giornaliera e' strutturata in base al peso ed all'eta' del paz iente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso d ella dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve poss ibile necessaria per controllare i sintomi. Nei bambini di eta' compre sa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superi ore ai 5,6 kg. La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosat rice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i d iversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprof ene. Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi : la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca d a 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 2 0-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore. Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggi o sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessar io, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu' di due dosi ne lle 24 ore. Il prodotto e' inteso per trattamenti di breve durata. Nei bambini di eta' inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sinto mi persistono dopo 24 ore di trattamento. >>Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice. Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. Introdurre a fondo la punta della siringa n el foro del sottotappo. Agitare bene. Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacc a corrispondente alla dose desiderata. Rimettere il flacone in posizio ne verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. Introdur re la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una l ieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. Dopo l 'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dal la vista dei bambini. CONSERVAZIONE: Nessuna particolare. AVVERTENZE: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi. Evitare l'uso in concomitanz a di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici , antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), a nche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprof ene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroide i e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), poliposi nasal e o precedenti episodi di angioedema. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o prec edente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono e ssere fatali. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di r eazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastroi ntestinali, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazio ne, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazi one e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono in iziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concom itante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa pro tonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazie nti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono au mentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia g astrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomit anti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinament o, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestina le il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministr ati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestina le (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono e ssere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, in cludenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolis i tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associaz ione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sem brano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verif ica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. I nterrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Cautela e' richiesta prim a di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ip ertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al tratt amento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, iperte nsione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumen to del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocard io o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono ch e basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensi one non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia i schemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebro vascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, r ichiede particolare cautela: in caso di asma; in presenza di difetti d ella coagulazione; in presenza di malattie renali, cardiache o di iper tensione; in presenza di malattie epatiche; reidratare il soggetto pri ma dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione ( ad esempio per febbre, vomito o diarrea). Le seguenti precauzioni assu mono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segn i o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegli are i segni o sintomi di epatotossicita'; sorvegliare i segni o sintom i di nefrotossicita'; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori) interromper e il trattamento e consultare l'oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite valutare la rara possibilita' che essa sia dovuta all'us o di ibuprofene (meningite asettica; piu' frequente nei soggetti affet ti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Poiche' con tiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di into lleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Non conti ene zucchero ed e' pertanto indicato per quei pazienti che devono cont rollare l'apporto di zuccheri e calorie. Ogni dose da 2,5 ml di sospen sione contiene 4,63 mg (0,20 mmol) di sodio; cio' deve essere tenuto i n considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio. INTERAZIONI: Evitare l'uso contemporaneo di due o piu' analgesici, antipiretici, an tinfiammatori non steroidei a causa di un possibile aumento del rischi o di effetti indesiderati. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulc erazione o emorragia gastrointestinale. Antibatterici: possibile aumen to del rischio di convulsioni indotte da chinolonici. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il war farin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale . Antidiabetici: possibile aumento dell'effetto delle sulfaniluree. An tivirali: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS. Ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita'. Citotossici: metot ressato, riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'). Litio: riduzione dell'escrezione (aumentato rischio di tossicita'). Ta crolimus: aumentato rischio di nefrotossicita'. Uricosurici: probeneci d, rallenta l'escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasma tiche). Metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatic a di metotrexato. Zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematom i in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compr omessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione re nale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un a ntagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento dell a funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale ac uta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere consid erate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la comb inazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazie nti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve es sere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dop o l'inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a ba sse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somminist rati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze r elative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibupr ofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'uso occasionale dell'ibuprofene. EFFETTI INDESIDERATI: Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli alt ri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei. Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (d a ostruzione laringea o da broncospasmo), shock, sindrome caratterizza ta da dolore addominale, febbre, brividi, nausea e vomito; broncospasm o. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastro intestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorr agia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazion e, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerati ve, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Dolore epigastrico, pirosi gastrica. I dist urbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pi eno. Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione e patica, pancreatite, duodenite, esofagite, sindrome epatorenale, necro si epatica, insufficienza epatica. Patologie del sistema nervoso e deg li organi di senso: vertigine, cefalea, irritabilita', tinnito. Rarame nte: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, labilita' e motiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni, disturbi uditivi e visivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e ne crolisi tossica epidermica (molto raramente). Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito. Raramente: eruzioni vescicolo-bollos e, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, der matite da fotosensibilita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Mo lto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia e molitica (possibile test di Coombs positivo), piastrinopenia (con o se nza porpora), eosinofilia, riduzione di emoglobina ed ematocrito, panc itopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell' appetito. Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insuf ficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all' interruzione del trattamento). Molto raramente: accidenti cerebrovasco lari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni. Studi clinici e dati epid emiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere a ssociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteri osi (es. infarto del miocardio o ictus). Patologie renali ed urinarie. Molto raramente: insufficienza renale acuta nei soggetti con preesist ente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papil lare, necrosi tubulare, glomerulonefrite, alterazione dei test della f unzione renale, poliuria, cistite, ematuria. Disturbi del sistema immu nitario: in pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad es. lup us eritematoso sistemico, malattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di sintomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. Raramente: s ecchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: E' improbabile che soggetti di eta' inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni. L'inibizione della si ntesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformaz ioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pro staglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori d i sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dura nte il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintes i delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopol monare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polm onare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanz a, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto a ntiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del tr avaglio.
