Finacea Gel si usa per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello del viso e per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.
Il farmaco va assunto secondo le seguenti dosi e modalità: applicare sull’area cutanea da trattare due volte al giorno (al mattino e alla sera), facendolo penetrare con un leggero massaggio. La quantità di prodotto sufficiente per tutto il viso è pari a 2,5 cm circa , che corrispondono a 0,5 g di gel.
Utilizzo negli adolescenti (12-18 anni) per il trattamento dell’acne volgare. Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Finacea gel è somministrato agli adolescenti tra i 12-18 anni. La sicurezza e l'efficacia di Finacea gel per il trattamento dell’acne volgare nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di Finacea gel per il trattamento della rosacea papulo-pustolosa nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Prima dell’applicazione di Finacea Gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. E’anche possibile utilizzare un detergente delicato per la pelle. Evitare l’uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l’applicazione del gel. In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Finacea Gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno. E’ importante usare Finacea Gel con continuità per tutta la durata del trattamento. La durata del trattamento con Finacea Gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea.
Acne: In generale, si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 1 mese o in caso di esacerbazione dell’acne, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.
Rosacea: In generale si osserva un evidente miglioramento dopo 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea Gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo 2 mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l’utilizzo di Finacea Gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.
Effetti collateraliGli effetti indesiderati osservati più di frequente nel corso degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, comprendevano prurito, bruciore e dolore nel sito di applicazione. La frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing e elencati di seguito nella tabella, sono stati definiti in accordo con la convenzione di frequenza MedDRA: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000); <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità al farmaco, peggiorament o dell’asma
- Patologie della cute e del tessuto sottocutane
Non comune: Dermatite da contatto, acne*
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Bruciore nel sito di applicazione, dolore nel sito di applicazione prurito nel sito di applicazione
Comune: Eruzione cutanea nel sito di applicazione, parestesia nel sito di applicazione, secchezza nel sito di applicazione, edema al sito di applicazione*
Non comune: Eritema nel sito di applicazione, esfoliazione nel sito di applicazione* *, sensazione di calore nel sito di applicazione* *, decolorazione nella sede di applicazione* * orticaria nel sito di applicazione*, fastidio nel sito di applicazione*.
*per l’indicazione rosacea **per l’indicazione acne
Generalmente, l’irritazione cutanea locale regredisce nel corso del trattamento.
Trattamento dell’acne volgare in adolescenti di età tra i 12-18 anni: In 4 studi clinici di fase II e II/III che comprendevano adolescenti di età tra i 12- 17 anni (120/383; 31%), l’incidenza totale degli eventi avversi per Finacea Gel era simile per gruppi di età 12-17 anni (40%), di età ≥18 anni (37%) e per l’intera popolazione di pazienti (38%). Questa similitudine è stata riscontrata anche per il gruppo di età 12-20 anni (40%).
