BISOLVON LINCTUS SCIROPPO MUCOLITICO - 250 ML CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse. PRINCIPI ATTIVI: Bromexina cloridrato. ECCIPIENTI: Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata. INDICAZIONI: Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche. CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI: Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta’ inferiore ai 2 anni; in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l’uso dopo consulto medico; controindicato durante l’allattamento. POSOLOGIA: Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all’inizio del trattamento, puo’ essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di eta’ superiore ai 2 anni: 2 ,5 - 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l’assunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo e’ somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio ne’ saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg d i bromexina cloridrato, 2,5 pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato). CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE: Il trattamento con il medicinale comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l’espettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. In pochissimi casi, contemporaneamente alla somministrazione di espettoranti quali la bromexina, sono state osservate gravi lesioni della cute quali la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (NET). La maggior parte di queste potrebbe essere spiegata dalla gravita’ di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e’ possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se si verificano nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con bromexina durante i successivi accertamenti. I mucolitici possono indurre o struzione bronchiale nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita’ di drenaggio del muco bronchiale e’ limitata in questa fascia d’eta’, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta’ inferiore ai 2 anni. Il medicinale contiene maltitolo liquido. Questo medicinale puo’ avere un blando effetto lassativo. INTERAZIONI: Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. EFFETTI INDESIDERATI: Patologie del sistema immunitario, della cute, del tessuto sottocutane o, dell’apparato respiratorio, del torace e patologie del mediastino. Frequenza non nota: reazione anafilattica compreso lo shock anafilattico, angioedema, broncospasmo, orticaria, prurito; frequenza rara: rash cutaneo e altre reazioni da ipersensibilita’. Patologie dell’apparato gastrointestinale. Frequenza non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilita’ umana. Basandosi sull’esperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilita’ a seguito dell’uso della bromexina. Vi sono dati limitati sull’uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita’ riproduttiva. Come misura precauzionale, e’ preferibile evitare l’uso del farmaco durante la gravidanza. Non e’ noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l’escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo ’ essere escluso. Il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.
